Die ANTITOXIN GmbH ist Hersteller immunologischer und diagnostischer Medizinprodukte mit Schwerpunkt Blutgruppentestseren und ist in vielen Nischenbereichen weltweit führend. Unser mittelständisches Unternehmen liegt in Bammental in der Nähe von Heidelberg und hat S-Bahn-Anschluss.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n

Mitarbeiter/in im Bereich Regulatory Affairs für In-Vitro-Diagnostika (m/w/d) in Vollzeit | Eintritt ab 01.11.2026

• Eigenverantwortliche Erstellung, Strukturierung und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen für IVDs aller Risikoklassen gemäß IVDR (EU) 2017/746 in englischer Sprache
  • Erstellung und Überprüfung von Leistungsbewertungsplänen und -berichten, Einpflegen analytischer Leistungsdaten, Stabilitätsstudien sowie wissenschaftlicher Literaturrecherchen
  • Übertragung produktspezifischer Daten in interne Datenbanken
  • Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS), Erstellung der zugehörigen Berichte
  • Mitwirkung bei der Pflege und Aktualisierung der Risikoakten nach ISO 14971
  • Mitwirkung bei der Erstellung, Formatierung und Lenkung von Texten wie Packungsbeilagen und anderen Dokumenten nach Vorgabe des Qualitätsmanagements
• Beobachtung und Auswertung regulatorischer Trends, Koordination bei der Umsetzung im Unternehmen
• Unterstützung des QM-Teams bei der Audit-Vorbereitung, sowie der Begleitung interner und externer Audits (z.B. durch die Benannte Stelle)

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium (Biologie, Biochemie, Molekularbiologie, Medizintechnik oder vergleichbar) - gerne auch mit Promotion
• Nachweisbare Erfahrung in der Zulassung von IVDs unter der EU-IVDR sowie praktische Erfahrung mit den Anforderungen von Benannten Stellen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen
• Analytisches Denkvermögen, hohe Präzision beim Erstellen von Dokumenten und Freude am Einarbeiten in komplexe Regelwerke
• Wünschenswert: Erfahrung in der Blutgruppenserologie

• Festanstellung in Vollzeit in einem zukunftssicheren, internationalen Unternehmen
• Strukturierte Einarbeitung
• Eine offene und persönliche Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen
• Arbeitgebergeförderte betriebliche Altersvorsorge
• Zusätzlich zum Gehalt einen monatlichen steuerfreien Sachbezug
• Förderung der individuellen Weiterbildung mittels externer Schulungen
• Kostenloser Kaffee, kostenloses Wasser, Obstangebot und Müsli für die Frühstückspause
• Firmenevents