Qualität und Compliance in internationalen pharmazeutischen Lieferketten

Die M.P.I. Pharmaceutica GmbH ist ein familiengeführtes, international tätiges pharmazeutisches Handelshaus mit Sitz in Hamburg. Seit vielen Jahren sind wir auf den Handel mit pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen sowie Fertigarzneimitteln spezialisiert. Unser Portfolio umfasst ergänzend auch Medizinprodukte; dieser Geschäftsbereich ist jedoch nicht Gegenstand dieser Position.

Mit einem besonderen Fokus auf den lateinamerikanischen Markt arbeiten wir weltweit mit Herstellern, Lieferanten, Kunden und Logistikpartnern zusammen. Unsere Geschäftstätigkeit umfasst insbesondere internationale Streckengeschäfte - unter anderem von Asien nach Lateinamerika - sowie den Export pharmazeutischer Wirkstoffe aus der Europäischen Union in Drittländer.

Für die fachliche Leitung und Weiterentwicklung unseres pharmazeutischen Qualitätsmanagements suchen wir in Teilzeit (25 Std./Woche) ab sofort in Präsenz eine erfahrene Persönlichkeit, die sowohl die Funktion der Verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel gemäß § 52a AMG als auch die Funktion der verantwortlichen Person für Wirkstoffe gemäß § 67 AMG übernimmt.

Sie sind verantwortlich für:

- die Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätssystems für Großhandel- und Vertriebstätigkeiten

- die Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen der AM-HandelsV und der EU GDP Leitlinien für Fertigarzneimittel sowie für Human- und - soweit einschlägig - Tierarzneimittelwirkstoffe

- die Genehmigung und Kontrolle aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben

- die Kunden- und Lieferanten- sowie Dienstleister-Qualifizierung

- die Entscheidung über die Verkaufsfähigkeit neu gelieferter, zurückgegebener bzw. zurückgewiesener Arzneimittel, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Lebensmittel

- die Bearbeitung von Reklamationen

- die Koordinierung und Durchführung von Arzneimittel-Rückrufaktionen

- das Schulungs-, Änderungs-, Risiko-, Abweichungs- und CAPA-Management

- das Dokumenten-Management

- die Durchführung interner und externer Audits

- die Erstellung und Verwaltung von qualitätsrelevanten Dokumenten und Verträgen

- die Begleitung von Behördeninspektionen sowie Kunden-, Lieferanten- und sonstige externe Audits und sind zentrale Ansprechperson für Behörden, Auditoren und Geschäftspartner in pharmazeutischen Qualitätsfragen

- die Beobachtung von regulatorischen Entwicklungen sowie Bewertung deren Auswirkungen auf unser Geschäftsmodell

- die Vorbereitung und Erstellung von pharmazeutischen Qualitätskennzahlen und Managementbewertungen, Beratung der Geschäftsführung in Qualitäts- und Compliance-Fragen

- enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagementbeauftragen für Medizinprodukte

Sie verfügen über:

- ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium beziehungsweise über eine andere einschlägige Qualifikation. Ein pharmazeutischer Hochschulabschluss ist willkommen, jedoch bei anderweitig nachgewiesener Eignung nicht zwingend

- mindestens drei Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement und über praktische Erfahrung im Arzneimittelgroßhandel und/oder im Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

- die erforderliche Sachkenntnis gemäß den arzneimittelrechtlichen Anforderungen sowie idealerweise über praktische Erfahrung als Verantwortliche Person eines Arzneimittelgroßhandels

- fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (AMG, AM-HandelsV, GDP-Leitlinien)

- Erfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereichen GDP und Sie sind mit internationalem Streckengeschäft, ausgelagerten Lager- und Transportprozessen sowie der Überwachung komplexer globaler Lieferketten vertraut

- Erfahrung und Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung und -management

- eine ausgeprägte Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit

- eine strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Aufgaben effizient zu bearbeiten.

- eine Hands-on Mentalität und strategisches Denken

- Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein und sie verbinden regulatorische Sicherheit mit einem pragmatischen Verständnis internationaler Handelsprozesse.

- fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift), Spanischkenntnisse sind aufgrund unseres Lateinamerika-Schwerpunkts von Vorteil.

- einen routinierten Umgang mit moderner IT-Infrastruktur und gängigen Software-Anwendungen (MS-Office-Paket)

- die Bereitschaft zu gelegentlichen internationalen Dienstreisen im Rahmen von Audits, Lieferantenbesuchen und Geschäftsterminen.

- Klar definierte Entscheidungs- und Weisungsbefugnisse sowie die zur Aufgabenerfüllung erforderlichen Ressourcen.

-Großer Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme.

- Ein internationales Tätigkeitsfeld mit Lieferketten und Geschäftspartnern in Europa, Asien und Lateinamerika.

- Kurze Abstimmungswege in einem familiengeführten Unternehmen mit langfristig gewachsenen Kunden-, Hersteller- und Lieferantenbeziehungen.

- Regelmäßige fachliche Fortbildung zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihrer GDP- und regulatorischen Kompetenz.