Über unser Unternehmen:

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen - von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30-50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber - ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Zertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß ISO 13485 und MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (u.a. US FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v.?a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin-Steglitz suchen wir einen Clinical Affairs Manager (m/w/d), der die klinische Evidenz unserer Therapie sicherstellt und den regulatorischen Rahmen für unsere Studienaktivitäten aufbaut.

• die Sicherstellung MDR-konformer klinischer Evidenz für unser Medizinprodukt,
• der Aufbau und die Koordination des Rahmens für unsere Studienaktivitäten,
• die Betreuung und Weiterentwicklung von PMS (Post-Market Surveillance) und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up),
• die jährliche Aktualisierung des Clinical Evaluation Reports (CER),
• die systematische Literaturüberwachung zum State of the Art in unseren Indikationen,
• die regulatorische Prüfung potenzieller neuer Studien hinsichtlich MDR-Konformität und Evidenzgenerierung,
• die Mitarbeit bei der Entwicklung von Studiendesigns, die MDR-konforme Evidenz schaffen,
• die enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Medical Affairs und der Geschäftsführung.

Wenn Sie:

• über ein abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Life Sciences oder einem vergleichbaren Bereich verfügen,
• Erfahrung in Clinical Affairs, klinischer Forschung oder Regulatory Affairs im MedTech-Umfeld mitbringen,
• fundierte Kenntnisse der MDR-Anforderungen an klinische Bewertung, PMS und PMCF besitzen,
• idealerweise Indikationskenntnisse in Kardiologie, Immunologie oder Inflammation mitbringen,
• strukturiert, analytisch und eigenverantwortlich arbeiten,
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift besitzen,

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten "Transparenz", "Offenheit" und "Qualität",
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.